Es könnte nichts weniger als die Wende in der Bekämpfung der Corona-Pandemie sein: Das Mainzer Unternehmen BioNTech und sein amerikanischer Partner Pfizer haben am Freitag den ersten Antrag auf Zulassung ihres Corona-Impfstoffes gestellt. Man habe einen Antrag auf Notfallzulassung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht, teilte Biontech am Freitagmittag mit. Eine potenzielle Zulassung würde eine Impfstoff-Versorgung von Hochrisiko-Populationen in den USA bereits Mitte bis Ende Dezember 2020 ermöglichen. Man sei in der Lage, den Impfstoff innerhalb von wenigen Stunden nach der Zulassung auszuliefern, betonten beide Unternehmen, weitere Anträge seien weltweit in Vorbereitung.
Damit sind Biontech und Pfizer die ersten, die einen durch alle drei Phasen getesteten Corona-Impfstoff vorlegen. der Antrag gilt für den mRNA-basierten COVID-19 Impfstoffkandidaten BNT162b2 und basiert auf einem 95-prozentigen Impfschutz in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion. Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden, dies sei das zweite Hauptziel der Studie gewesen. In beiden Fällen sei der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Dosis erzielt worden, schwerwiegenden Nebenwirkungen seien bisher vom Data Monitoring Committee (DMC) nicht festgestellt werden können.
„Die Beantragung einer Notfallzulassung in den USA ist ein entscheidender Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen“, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech: „Wir wollen weiterhin mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammenzuarbeiten, um die schnelle globale Verteilung unseres Impfstoffs zu ermöglichen.“ Man sei in der Lage, den Impfstoff innerhalb von wenigen Stunden nach der Zulassung auszuliefern. Neben der heutigen Einreichung sei bereits ein rollierender Einreichungsprozess bei weiteren Behörden weltweit gestartet worden, dazu gehörten Australien, Kanada, Chile, Japan, das Vereinigte Königreich sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Weitere Anträge bei anderen Zulassungsbehörden seien in Kürze geplant.
Die Behörden müssen die Daten der Unternehmen und der 3-Phasen-Studie überprüfen um die Sicherheit des Impfstoffs sicher zustellen. Pfizer und Biontech betonen, ihre Anträge beruhten auf Analysen zur Sicherheit in einer randomisierten Subgruppe mit mindestens 8.000 der über 18-jährigen Probanden. Rund 38.000 Studienteilnehmern seien über einen mittleren Zeitraum von zwei Monaten nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet worden, dazu kämen Sicherheitsdaten von rund 100 Kindern zwischen 12 bis 15 Jahren.
„Wir haben jetzt einen guten Überblick über das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs und haben deshalb großes Vertrauen in sein Potenzial“, betonte Pfizer-CEO Albert Bouria. Man schaue optimistisch auf die anstehende Besprechungen und arbeite weiter eng mit der FDA und anderen Behörden auf der ganzen Welt zusammen, um den Impfstoffkandidaten schnellstmöglich zur Zulassung zu bringen.
Der Impfstoff wurde vom Mainzer Pharma-Startup Biontech binnen acht Monaten Forschungsarbeit entwickelt, bereits Ende April gab das Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland grünes Licht für eine klinische Studie an Probanden. Bei Biontechs Impfstoffkandidaten handelt es sich um einen sogenannten RNA-Impfstoff, der die genetische Information für den Bau eines Abwehrproteins gegen das Virus enthält. Erregerbestandteil sind in diesem Fall die Krönchen-artigen Erweiterungen des Coronavirus-Erregers, die dem Virus seinen Namen – „Corona“ – gegeben haben. Dank des Bauplans des Impfstoffs baut der Körper die Krönchen nach und lernt so den Erreger erkennen und bekämpfen: Es wird eine schützende Immunantwort gegen den Erreger aufgebaut, die im Falle einer Infektion die Erkrankung verhindert oder ihren Verlauf zumindest abmildert.
Inzwischen wurde die Phase 3 der Impfstoff-Studie erfolgreich abgeschlossen, nach Angaben von Biontech weist der Impfstoff eine Wirksamkeit von 95 Prozent auf – das ist weit mehr, als jeder Grippeimpfstoff bisher: Die Influenzaimpfung kommt laut Robert-Koch-Institut auf eine Wirksamkeit von maximal 80 Prozent, bei älteren Erwachsenen beträgt sie gar nur 41 bis 63 Prozent. Im Winter 2018-2019, als es besonders viele Influenzatote gab, hatte der Grippeimpfstoff gar nur eine Wirksamkeit von 21 Prozent. Biontech schätzt die Dauer der Wirksamkeit seines Impfstoffs gegen Covid-19 auf etwa ein Jahr, dann müsste die Impfung wiederholt werden – so wie bei der Grippeschutzimpfung auch.
Virologen betonen, ein wirksamer Schutz gegen die Corona-Pandemie wäre schon in der Bevölkerung gegeben, wenn 60 Prozent der Menschen entweder geimpft wären oder schon Immunität entwickelt haben, weil sie die Krankheit bereits durchgemacht haben. „Unsere Arbeit zur Bereitstellung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs war noch nie so dringend wie heute, da die Zahl der Fälle von COVID-19 weltweit alarmierend ansteigt“, sagte Bouria. Die Einreichung in den USA sei „ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, der Welt einen COVID-19-Impfstoff zur Verfügung zu stellen.“
Info& auf Mainz&: Mehr zu der Entwicklung des Corona-Impfstoffs durch Biontech sowie zu den weltweiten Studien haben wir ausführlich hier bei Mainz& aufgeschrieben.
