Kann eine Firma in Mainz die Welt vor dem hochansteckenden Coronavirus retten? Die Nachricht vom Mittwoch sorgte jedenfalls für Aufsehen und für einen großen Lichtblick bei der Bekämpfung der Corona-Pandemie: Erstmals darf ein Pharmaunternehmen in Deutschland einen Impfstoff gegen die Lungenkrankheit Covid-19 an Patienten erproben. Das Paul-Ehrlich-Institut gab am Mittwoch grünes Licht für eine klinische Studie an einem vom Mainzer Unternehmen BioNTech entwickelten Impfstoffverfahren, es ist ein erster wichtiger Schritt auf dem Weg hin zu einem Schutz der Menschheit vor dem aggressiven Virus.
Man habe die erste klinische Prüfung eines Impfstoffs gegen COVID-19 in Deutschland genehmigt, teilte das Paul-Ehrlich-Institut am Mittwoch mit, das in Deutschland für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Bewertung und Zulassung von Impfstoffen zuständig ist. Die klinische Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen zur Prävention und von biomedizinischen Arzneimitteln gegen die durch das Coronavirus verursachte Lungenkrankheit habe „höchste Priorität“, die Bereitstellung zugelassener sicherer und wirksamer COVID-19-Impfstoffe „ein zentrales Ziel der Bekämpfung des grassierenden neuen SARS-Coronavirus-2.“
Die weltweit grassierende Corona-Pandemie hatte am Mittwochnacht weltweit mehr als 2,6 Millionen Menschen infiziert und über 183.000 Tote gefordert. In Deutschland zählte die Johans Hopkins Universität in der Nacht zum Donnerstag 150.648 Infizierte, die Zahl der Toten stieg auf 5.279 . in Italien liegt sie inzwischen bei über 25.000. Experten sagen, die Pandemie werde nur eingedämmt, ein normales Leben wieder zurückkehren können, wenn ein Impfstoff gegen Sars-CoV-2 zur Verfügung steht. In Deutschland wird bereits seit Januar mit Hochdruck an der Entwicklung eines solchen Impfstoffs gearbeitet, mehrere Firmen machten in den vergangenen Wochen bereits Schlagzeilen mit Fortschrittsmeldungen.
Nun also erzielte das Mainzer Pharmaunternehmen BioNTech – spezialisiert auf Impfforschung und Krebstherapien – einen ersten großen Fortschritt: Erstmals genehmigte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine klinische Studie zur Erprobung eines potenziellen Impfstoffs an Patienten. Die Genehmigung sei das Ergebnis „einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten“, teilte das PEI mit. Durch eine intensive wissenschaftliche Beratung des Arzneimittelentwicklers BioNTech im Vorfeld habe man das Verfahren in nur vier Tagen abschließen können. „Die Erprobung von Impfstoffkandidaten am Menschen ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu sicheren und wirksamen Impfstoffen gegen COVID-19“, betonte das Institut weiter.
Bei dem Impfstoffkandidaten des Mainzer Unternehmens BioNTech handele es sich um einen sogenannten RNA-Impfstoff, der die genetische Information für den Bau eines Abwehrproteins gegen das Virus enthält. Dabei nutzten Zellen des menschlichen Körpers die genetische Information der RNA zum Bau des Erregerbestandteils, gegen den wiederum das Immunsystem reagiert wie auf eine vermeintlich infizierte Zellen: Es baut eine schützende Immunantwort gegen den Erreger auf, die im Falle einer Exposition die Infektion oder zumindest die Infektionskrankheit verhindert oder ihren Verlauf abmildert.
Im genehmigten ersten Teil der klinischen Prüfung würden nun 200 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit jeweils einer von mehreren gering modifizierten Impfstoffvarianten geimpft, so das Paul-Ehrlich-Institut weiter. Von dem potenziellen Impfstoff existieren verschiedene Varianten, insgesamt lägen vier Impfstoffkandidaten aus dem BioNTech COVID-19-Projekt „Lightspeed“ vor, teilte BioNTech mit. Nach einer Wartezeit zur Beobachtung der Geimpften werden im zweiten Teil der klinischen Prüfung weitere Probanden der gleichen Altersspanne geimpft.
In einer zweiten Stufe der Studie würden dann Probanden mit einem erhöhtem Infektionsrisiko oder mit einem erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf einer COVID-19-Erkrankung eingeschlossen, so das PEI weiter. Diese zweite Phase muss erneut beantragt und genehmigt werden. In dem nun genehmigten ersten Teil der klinischen Prüfung sollen die verschiedene Varianten des RNA-Impfstoffkandidaten unter anderem auf Verträglichkeit sowie die Fähigkeit zur Erzeugung einer Immunantwort auf SARS-CoV-2 geprüft werden. Getestet werden verschiedene Mengen für eine erste Dosisfindung sowie der Einfluss einer zweiten Impfung.
„Wir freuen uns, dass die präklinischen Studien in Deutschland erfolgreich abgeschlossen sind und wir nun bald diese erste Studie am Menschen bereits früher als erwartet beginnen werden“, sagte CEO und BioNTech-Mitgründer Ugur Sahin. BioNTech arbeitet gemeinsam mit dem amerikanischen Pharmakonzern Pfizer an der Entwicklung des Impfstoffs. Weltweit sei dies erst die fünfte genehmigte Prüfung von präventiven, spezifischen COVID-19-Impfstoffkandidaten am Menschen, betonte das Paul-Ehrlich-Institut. Man gehe „nach derzeitigem Erkenntnisstand davon aus, dass weitere klinische Prüfungen von COVID-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland in den nächsten Monaten beginnen werden.“
Das heißt: Weitere Firmen stehen schon in den Startlöchern, um ihre Studien an Probanden starten zu können – die Entwicklung des ersten Covid-19-Impfstoffs ist nicht nur ein wissenschaftlicher Meilenstein bei der weltweiten Bekämpfung der Pandemie, sondern auch ein Geschäft, mit dem sich sehr viel Geld verdienen lässt. Für die Bekämpfung der Pandemie würden mehrere Impfstoffprodukte notwendig sein, um eine ausreichende Versorgung sicherzustellen, fügte das PEI hinzu.
Info& auf Mainz&: Die ganze Pressemitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts könnt Ihr hier im Internet nachlesen, eine Pressemitteilung von BioNTech findet Ihr dazu hier. BioNTech will am Donnerstagmittag dazu auch noch eine Pressekonferenz geben. Alle Informationen, Meldungen und Hintergründe zur Coronavirus Epidemie findet Ihr weiter auf unserer Sonderseite „Alles zum Coronavirus“ genau hier bei Mainz&.
